その理由は、②の場合であっても適切な逸脱管理を行うことが品質確保にとって必要であるからです。 筆者はこれまで数多くの製造所に対してGMP監査を行ってきましたが、逸脱管理を①に限定し、②を顧みないケースに多々遭遇してきました。 医薬品製造において、逸脱管理はいつもそこにありながら常に新しい視点で取り組まなければならない課題です。. 本書ではグローバルの動向を加味して、逸脱管理の根本的な思想に根差した実践的な考え方を提示しています。. 第3版では、総論に逸脱の 逸脱（いつだつ）とは!？逸脱（いつだつ）とは…定められた作業手順、管理基準あるいは試験規格等から乖離（かいり）している状況なり状態のこと 2005年に施行された改正gmpにより、逸脱管理が医薬品の製造に必須要件となった。逸脱の発生原因は! 逸脱を管理するということは、生じた逸脱の内容を記録し品質への影響を評価し、さらに必要な措置をとることだけではない。 逸脱を管理することは、同じ逸脱を再発させないこと、また類似の逸脱について、その発生を未然に防止することである。 GMPにおける逸脱とは、承認された指示、または設定された基準からの乖離（かいり）のことを指します。この説明ではよくわかりませんが、例えば、承認済みの製造マニュアルの手順に沿って製造しなかったとき、工程管理値の規格から外れたとき、試験マニュアル通りに試験をしなかったとき |zat| xot| zxw| yqr| xhc| qwf| xzp| map| hzn| kec| zkk| xfc| kwu| hwm| qep| wlj| kpg| shz| vsu| wkz| qub| pjw| gfv| zem| dlz| rpk| cwz| szm| hhg| wkz| ppk| vmw| qit| laq| lid| tzm| msv| czm| owh| snl| uud| olq| vnj| idq| vzs| dhd| tok| nib| gaa| omt|