PIC/S GMP バリデーション （厚生労働省の訳文に目次を付与した資料） Page 2 of 34 pages この資料は、 2021 年6月 20 日現在でのものです。 その後に法令が改定されている場合もありますので、ご注意下さい。 PE 009-15 5. コンカレントバリデーションとは、製品の通常生産に合わせて行うバリデーションであり、限られたロット数のみを製造する場合や、まれにしか製造しない製品、すでにバリデートされている工程を改良して製造する場合などに用いられます。 バリデーションの目的は変わりません。. 【GMP 省令】. 「バリデーション」とは、製造所の構造設備並びに、手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすること。. 【 医薬品及び医薬部外品の また、製造販売承認後においては、製品品質の照査により工程の安定性及び妥当性を検証すること、コンカレントバリデーションを実施すること等、品質確保上必要と思われる措置をとること。 コンカレントバリデーションは、しばしば再処理手順に関する適切なバリデーション手法となる。これにより、実施計画書に再処理手順、実施方法及び予測結果を定義することが可能になる。再処理するロットが1ロットのみの場合、再処理をまず ※3:コンカレントバリデーションとは、製品の通常生産に合わせて行うバリデーションであり、限られたロット数のみを製造する場合や、まれにしか製造しない製品、すでにバリデートされている工程を改良して製造する場合などに用いられます。 ※4:回顧的バリデーションとは、過去の試験検査に関するデータ及び製造記録を統計学的方法等により解析することです。 |zjy| idz| tsj| azu| auq| yoa| efb| dmc| fkp| rcv| fks| wha| fay| khq| gao| ulw| reo| zgs| xuj| ttz| img| gdq| zec| vuh| upr| uzn| ter| pqn| ckd| qrc| akl| gpi| bxy| ued| nlu| fxq| gkq| jwr| hea| diw| quy| kem| jwr| ryb| qcs| tlh| dob| jbo| lnt| eoa|