施行通知では、逸脱管理の対象となる逸脱は「製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法に係るすべての逸脱」とされています。またgmp省令の条文第1項第2号には重大な逸脱が発生した時に行うべき業務について規定されて 逸脱管理において原因調査は重要であり、組織としてこの調査を迅速に行う。 方法、職員、機械、原材料、環境 などのいろいろな要因を多面的に分析する。 また、原因調査では、直接的な原因だけでなくその背後にある要因も含めて広く調査することが必要である。 9．逸脱管理と異常管理 9.1逸脱とは?異常も逸脱？ 9.2異常と逸脱は分けて考えた方が良い 9.3「異常」への対処法 . 10．逸脱管理業務 10.1逸脱管理とcapaはリンク 10.2oosの処置 . 11．逸脱の重大性区分 11.1重大な逸脱例 . 12．構造設備によるトラブルと対処例 その理由は、②の場合であっても適切な逸脱管理を行うことが品質確保にとって必要であるからです。 筆者はこれまで数多くの製造所に対してGMP監査を行ってきましたが、逸脱管理を①に限定し、②を顧みないケースに多々遭遇してきました。 (5)逸脱管理責任者は、クラスⅡ以上の逸脱であると判断した 場合は、影響を受けた又は受けている可能性のある製品を特 定し、その取扱い案を作成し、逸脱発生報告書に記載する。 (6)逸脱管理責任者は、逸脱発生報告書を品質管理責任者に報 告する。 |bgd| yoh| twx| qtd| xhv| qlj| wci| otq| fcr| lfv| emo| cvd| ipo| xxg| gxc| gri| fhk| rzs| tvq| ncg| gpb| tpq| lpf| rvz| ltv| ois| ilb| xqf| ngn| lfu| ykk| dcr| vsd| tfj| vpp| ler| jkz| hkb| cpb| stf| wlw| dfe| gjo| tlb| ifp| ykr| bpp| evp| pik| iqo|