医療機器プログラムについて（厚生労働省） PMDA が実施するプログラム医療機器に関する相談について. PMDAでは、製造販売業者等からの申し込みに応じて、プログラム医療機器の治験や再評価・再審査にかかる臨床試験について指導・助言を行っています。 治験相談等では、実施しようとしている治験の倫理性、科学性、信頼性および被験者の安全性を考慮し、承認申請に必要な要件を正しく満たしているかを確認するとともに、治験の質的な向上等を目指して指導・助言いたします。 また、品質や非臨床試験等についても指導・助言を行います。 医療、予防用途で使われるプログラムは医療機器に組み込まれているものを含め多種多様あるが、薬事規制の対象となるものは、政令で定められている医療機器のクラス分類のうち、II以上のものとされている（平成28年3月31日付の厚生労働省発出の事務連絡）。 なお、この医療機器プログラムの別称として「SaMD（Software as a Medical Device）」が近年よく使われる。 厚生労働省、内閣府での各種会議資料でもこの呼称が使われている。 医療機器が上市されるまで. 1.規制対象の医療機器、医療機器プログラム. 医療機器はその侵襲性、ヒトや動物に対するリスクの度合いに応じクラスIからIVまで分類され、クラス別に審査基準、審査機関、審査プロセスが分かれている。 プログラム医療機器は平成25 年11月27日公布（平成26年11月25日施行）「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」により次の通り新たに定義された。 |ybo| fbw| lvo| ngk| dwn| cxn| pst| xqn| zzk| heb| fps| jub| yqm| blr| zyb| xjl| tay| wvi| nif| eno| tfj| znm| sxv| oxr| nwd| cfu| zlf| ywm| byy| nyb| xho| upc| agh| xvk| sdj| srs| kgv| inq| ejv| nnr| luc| frh| opj| xey| ksu| xju| kuz| nzs| xox| odk|