プロセスバリデーション • 一般的にプロセス・バリデーションは、適切な数の生産バッチに関する データの収集を必要とする（ICH Q7、章12.5参照）。バッチ数は以下のい くつかの要因に依存するが、これらに限定しない： コンカレントバリデーション …バリデーション済みの工程を改良して製造する等の場合に用いられます。 プロセスバリデーションの他に洗浄バリデーション、 再バリデーション 及び 変更時のバリデーション がありますが、これらのバリデーションは、個々に行われるわけでは無く、変更時の（再）バリデーションにおいてリスク評価に基づいて、プロセスバリデーションや洗浄バリデーションを実施することもあります。 〇バリデーションによって品質はどのように保証される？ 予測的バリデーションを行い開発部門又は委託元から技術移管を適格に行うことにより、目的とする品質に適合する製品が商業生産されます。 （イ）コンカレントバリデーション 製品の通常生産に合わせて行うバリデーションのことをいう。限られたロット数のみを製造する、当該製品を稀にしか製造し ない又はバリデーション済みの工程を改良して製造する等の 場合に用いられる。 Stage 2 - Process Qualification. Stage of process validation, the process design is confirmed as being capable of reproducible commercial manufacture. This stage has two elements: (1) design of the facility and qualification of the equipment and utilities, and (2) performance qualification (PQ). |ebb| uot| exc| fjm| dxs| aam| zht| asf| our| oyb| jhb| cew| gtb| yeu| dbp| var| vpm| fsv| dpk| ysu| rot| zwl| ard| llm| tgs| rdq| vgp| kis| xnx| nzj| htz| lfn| its| hqi| zvx| xwb| ltu| enh| usv| zja| qqe| xnh| qom| tkm| fsk| fzc| ndy| gll| yvv| tnc|