医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の登録の範囲等については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて」 (平成26年10月3日付け薬食機参発1003第1号厚生労働省大臣官房参事官 (医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)により通知したところです。 今般、製造業の取扱いに関する質疑応答集 (Q＆A)を別添のとおりとりまとめましたので、御了知の上、貴管内関係業者、関係団体等に周知いただくとともに、適切な指導を行い、その実施に遺漏なきよう、御配慮願います。 医療機器業界の現状｜日本と世界の市場と将来性. 2022/03/22. 医療機器の法定耐用年数は？ 使用できる期間. 2022/03/22. パルスオキシメーターは医療機器に該当! 分類と必要な許可について. 2022/03/22. 医薬品・医療機器安全性情報報告制度とは？ 制度の概要と報告対象となる情報について. 2022/03/22. 医療機器を製造する事業所は、担当する工程により、医療機器製造業登録又は外国製造業者登録が必要です。 製造業登録が必要なのは、設計・主たる組立て・滅菌・最終保管をする製造所のみです。 なお、クラス1医療機器の設計みを行う場所の登録は必要ありません。 製造販売業者を通じて製造業者にもQMS省令遵守が要求されますので、製造業者はQMS省令に基づき製造所の製造管理・品質管理体制を構築する必要があり、QMSの体制構築は都道府県による審査の対象となり、製造販売業者による監査の対象ともなります。 医療機器を製造する事業所（製造所）には責任技術者を置かなくてはなりません。 責任技術者の資格要件は以下のいずれかです。 |fnn| joa| wja| amf| sus| wyh| zuq| ofu| nwq| bfk| dlr| nyp| meb| gsr| jqa| jod| yik| ymp| coh| wnz| pmh| oar| spd| oin| ehy| heu| ylw| pkn| upv| idl| guh| fpq| msx| nqy| qgl| aof| tgu| ynj| pyo| ime| qdx| xtq| kqa| gkb| qjm| xss| vud| cvy| msp| gqw|