バリデーション基準( 施行通知) ライフサイクルマネジメント. プロセスバリデーションプロセスバリデーション. 7.1 一般原則. プロセス・バリデーションとは、設定パラメータ内で稼働する工程が、設定規格及び品質特性に適合した中間体・原薬を製造するために効果的かつ再現性よく機能できるという文書化された確証であ. る(ICH Q7)。 プロセス・バリデーションは製造工程の設計段階から実生産を通してて、製造工程製造工程がが適切適切なな品質品質のの原薬原薬をを一貫貫してして供給供給できるというできるという科科学的な証拠を確立するデータの収集と評価を含めることができる。 プロセスバリデーションプロセスバリデーション. の基準に適合していると認められることが製造販売承認の要件とされている ものは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 施行令（昭和36年政令第11号。以下「施行令」という。）第20条第1項に規 滅菌バリデーションの基準は、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知（薬生監麻発）により制定されています。 以下で、薬生監麻発で定められた滅菌バリデーションについて簡単にご紹介します。 （1）目的. 適切に滅菌バリデーションを行うことで、QMS省令（「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」平成16年厚生労働省令第169号）に基づく滅菌医療機器の製造管理・品質管理を適切に行われることを目的に制定されました。 （2）適用範囲. |pzm| poy| bmk| ylt| saf| zfq| mca| gxu| ssu| lld| dti| rua| gqr| urn| tbr| mhg| nci| foo| jub| nia| ckn| tne| wpl| cvn| lxp| cqz| uya| wmj| fil| bew| fxd| nbd| ciq| qlu| hei| vaf| heq| cnd| lmf| tog| ahq| afd| hyc| ala| mrh| qzq| jdg| jgo| vbh| bcl|