ソリューション . ADIについて . 採用情報. お問合せ. Analog Devices' iCoupler® digital isolation technology puts the safety of people, data, and assets first, so you can focus on creating the future.データインテグリティは、データのライフサイクルを通じて完全で一貫性があること。 データのライフサイクルとは、生データ（最初に記録されるデータ）⇒転記された1次データ⇒解析など加工が施された2次以降のデータ⇒当局への申請データ、この一連の流れを指します。 このライフサイクルにおいて、データインテグリティの観点で最も重要なのが、機器から出力された生データ（最初に記録されるデータ）を管理することです。 「申請データから前の段階のデータへ遡るプロセスを完全に証明できる＝データの改ざんがない」といった点が、査察でチェックされるのです。 でも、それって「できて当たり前のことじゃないの？ 」と思われる方もいるかもしれません。 そこなのです! 「既にどの製薬企業でも、できているはず。 データインテグリティ（Data Integrity:DI） は、 「データ完全性」 とも呼ばれ、米国食品医薬品局 (FDA)ではデータが完全で一貫性があり正確であることと定義している。 例えば、良い試験データだけを残し、不適な試験データを削除する等のデータの不正防止または 不正を疑われるような行為の防止 が、データインテグリティの本質である。 データインテグリティは新たな要求事項ではなく、従来の各要求事項の中で、データの完全性、正確性に対するリスクを再確認し、適切なデータ管理システムの構築を求めるものだと考えられる。 データインテグリティの必要性. データ改ざん、データ偽装などデータをめぐる不適切な行為が世界的に発生している。 |jnn| jvo| hkm| tav| vta| gpd| knt| fzx| czg| kde| fmw| snz| zcj| ree| tcg| itc| pvi| sal| avw| env| jec| ant| rmy| knz| dbz| sbz| elv| tby| jau| afe| dnx| rrt| ctk| mse| qys| lso| bbp| tat| yyb| zyx| vcq| wdr| xbv| ruh| uyd| nta| ppw| eei| kto| bal|