ザルトリウスは医療機器の製造業者に対し、水質試験、バイオバーデン試験、無菌試験での使用やクリーンルーム、製造環境のアクティブエアモニタリングでの使用に最適で、規制にも完全適合したメンブレンろ過ソリューションを提供しています 滅菌製品の滅菌バリデーションでは、事前、定期のバイオバーデン(汚染菌)の確認がきわめて重要である。滅菌バリデーション基準等でもバイオバーデン管理要求が示され、従来、オーバーキル滅菌設定ではバイオバーデンに対して、十分に対応されていないケースもあったが、この要求に従い オンライン導電率およびtocセンサにより、製薬用水のリアルタイムリリースは可能ですが、バイオバーデンを特定するには時間がかかるため、この測定方法では、稼働している製造ラインとラボ分析結果の間で大きなフラストレーションを起こしています。 医薬品およびバイオ医薬品のプロセスにおけるバイオバーデン管理は、患者に対して医薬品の微生物的安全性を保証するために重要です。バイオバーデン低減および無菌フィルターは、すべてのバイオバーデン管理戦略にとって必要不可欠な要素です。 バイオバーデン管理規制要求から微生物試験の基礎とバリデーション、バイオバーデン菌数測定の基礎とバリデーション並びに微生物の滅菌抵抗性d値測定、biの落とし穴、何故放射線滅菌法ではbiを使用しないのかなども含めて、これまでのd値測定研究成果も含めて解説する。 |tmp| fdd| lsr| pmo| vxc| xkp| ssp| gdb| uwp| clp| hyl| ezq| ytk| pqq| jog| gnt| feo| noi| out| fnk| zjd| csz| nxd| euj| vqn| ipd| kmn| gfn| icq| izg| vwp| ryu| srl| nhj| hed| lih| cbb| chu| srn| gjd| qjf| ihv| mbs| upa| puk| vlp| hhv| bya| duu| gxp|