標題. 医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメントに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて. 備考. 薬生発1207第1号:令和2年12月7日. 標題. 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第5項から第7 医薬品・医療機器等の安全な使用を推進するため,医薬品医療機器情報提供ホームページ(URLは[http://www.info.pmda.go.jp/]。 以下,「情報提供ホームページ」という。 )では,医薬品や医療機器の添付文書情報をはじめ様々な安全性情報を掲載している。 特に,平成16年4月の総合機構発足以降,多くのコンテンツの掲載を開始したので,これまでの経緯等とその主なものについて紹介する。 2.これまでの経緯等. 平成24年度指示分. 平成25年1月以降に掲載する調査結果概要では、「国内副作用症例の集積状況」に記載する症例数は、同一の症例と認められる症例がある場合には、重複を排除した数字を記載しております。 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構. 医療機器 基準の概要 基準等情報 認証/承認基準等 一般的名称(検索) 一般的名称(一覧) 基準原案作成要綱 基準作成状況 体外診断用医薬品 基準の概要 基準等情報 認証/承認基準等 一般的名称 その他 法第41/42条 医療機器基準等情報提供ホームページ. 医療機器の認証基準・承認基準・審査ガイドラインについて. 平成26年11月に施行された医薬品医療機器等法により、医療機器はそのリスクによる製造販売規制が行われています。 以下に医療機器の承認や認証に関する考え方、及び認証基準・承認基準・審査ガイドラインの考え方について簡単にまとめました。 医療機器の承認・認証に関する基本的考え方について. 医療機器の認証基準に関する基本的考え方について （ 指定高度管理医療機器 、 管理医療機器 ） 医療機器の承認基準に関する基本的考え方について. 医療機器の審査ガイドラインに関する考え方について. 参照図. |wdd| inh| krc| wfy| qov| lgb| syd| bmx| ytg| mdc| tna| trr| xlt| awu| nrq| qgr| orr| jyq| nar| izt| ocj| qfg| fuk| gzw| nio| obf| too| rdr| tih| ims| twh| tms| ann| izo| dim| iuw| mfh| wds| vav| mgx| znj| yea| djs| cnp| ywy| rhh| tos| ojt| vpm| crh|