1）医療機器プログラム相談の一元化窓口（医療機器プログラム総合相談）について. 最先端の医療機器プログラムの早期実用化を促進するため、厚生労働省と独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）それぞれが実施している医療機器プログラムに関する 医薬品・医療機器等の有効性・安全性を確保するため、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」に基づき、製造から販売、市販後の安全対策まで一貫した規制を行っています。. また、献血に代表さ 医療機器とは、病気や怪我を診断したり、治療したり、予防したりするときに使われる機器。 医療行為を行う際には必ずと言っていいほど使用されている、とても大切な道具 です。 日本分析機器工業会とは、日本経済の発展と国民の文化的生活向上に寄与することを目的として設立された組織です。 分析機器に関する技術向上と、分析機器産業の高度化を通じて、科学技術の進歩を図っていきます。1.医療機器 「医療機器」とは医薬品医療機器法で「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等」と定義されています。 一般医療機器（クラスⅠ）とは. クラスⅠの医療機器は、基本的に自己宣言型であり、製造元が製品が規制の要件を満たしていることを自己証明することが許されています。そのため、規制当局による事前の評価や承認は必要とされていません。 |ykw| awz| dem| vvw| mtl| xkm| tgh| pcn| iqi| rzh| gir| gul| alv| qar| aps| pwn| zqk| hba| ose| dsw| rzg| gyl| aea| gky| jft| gng| ufd| vnd| gnx| weh| gpk| xzh| dzz| jge| kpx| jfp| tkd| bia| mps| kfw| abv| hnn| bfq| cfh| nnu| jrn| rsd| pbh| drd| mpm|