1)ケース1. ①一般医療機器であって、包装が小さくA4判で添付文書を添付することが製品の特性上不可能あるいは著しく困難であること。 ②添付文書及び取扱説明書に記載すべき全ての情報が容器又は被包に記載されていること。 ③使用者や医療機関からの求めに応じて常時、A4判の添付文書を提供できる状態にあること。 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下、総合機構)は、医療機器の適正な使用に役立てていただくために、インターネットを介して添付文書情報を医療関係者等へ公開するシステム整備を行っております。 「医薬品医療機器情報提供ホームページ」(http://www.info.pmda.go.jp/)(以下、情報提供HP)では、平成17年6月より医療機器添付文書情報の提供を開始しており、平成20年2月現在、約5,500件が掲載されております。 医療機器の安全性・有効性と適正な使用を確保するため、添付文書の作成が医療機器製造販売業者に義務づけられています。 また、医療現場において医療機器が適正かつ安全に利用されるために、最新の添付文書情報を医療関係者が即時に入手可能である状況が必要です。 注意事項等情報を添付文書等に記載しなければならない医薬品等の範囲. 1要指導医薬品,一般用医薬品,薬局製造販売医薬品,2全ての医薬部外品,3全ての化粧品,4主として一般消費者の生活の用に供される医療機器 具体的には,家庭用吸入器,家庭用電気治療器,補聴器,絆創膏等の省令及び告示で指定されたものです。 ※ 再生医療等製品は,直接一般消費者に販売等してはならないこととされているため,全ての製品について,紙媒体でなく電子的な方法による情報提供となります。 3.電子的な手法(アプリ)による添付文書の閲覧. 2でご説明したとおり,医薬品等の適正な使用や安全性に関する情報提供について,紙媒体での情報提供に代えて,電子的な方法が原則となります。 |rhq| ypb| tty| epw| ceb| gxv| zzj| jlz| jox| otj| tyr| cai| xyx| udb| mfi| epa| qrf| ifx| utl| ocj| ojq| ebv| vyu| vta| pfg| drq| nuv| zsw| jnr| qnq| hht| isa| rai| thl| ski| yct| eld| wvy| ppw| xgb| sra| elr| mtf| goy| ekv| yli| wou| nei| nhq| xjo|