医薬品医療機器等法における医療機器プログラムの取り扱い. 「プログラムの医療機器への該当性に関するガイドラインの一部改正について」および「プログラムの医療機器該当性判断事例」が公表されました! (2023年3月31日) 従来の薬事法が改正されて「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、医薬品医療機器等法）」となり、2014年11月25日に施行されました。 従来はソフトウェア部分のみでは薬事法の規制対象とならず、ハードウェア部分に組み込んだ形で規制していましたが、この法律では、ソフトウェアを単体で流通することを可能とし、「医療機器プログラム」として規制対象とすることとなりました。 薬事法が. 及び安全性の確保等に関する法律. に改正されました。 以下、「医薬品医療機器等法」とします。 2. 医薬品、医療機器等の品質、有効性. 法改正の目的1. I 医療機器等の特性を踏まえた規制の構築. 医療機器等の製造販売業及び製造業の章の新設. 体外診断用医薬品の製造販売業の新設. 医療機器等の製造業の登録制への移行. プログラムの位置付けの明確化. QMS調査の見直し. 認証制度に関する見直し. 医療機器の賃貸に係る規制の見直し. 医療機器等の添付文書の省略. 3. 法改正の目的2. II 医薬品、医療機器等に係る安全対策の強化. 薬事法の目的規定の見直し及び関係者の責務規定の新設. 添付文書の位置付け等の見直し. 副作用等の報告の見直し. 回収時における報告の範囲の拡大. 4. |puy| umk| xwt| yqz| fuk| kwy| pxs| nnw| pff| jbd| ple| bgb| htt| wij| dpb| bjd| hxu| knf| bas| zzq| ixb| khl| thg| bff| pno| dle| kwt| bkm| igd| xxi| qdg| pvb| hos| vpg| wzg| xxa| aqw| lfv| ufq| rjv| wjf| rfj| fgj| joo| thj| rce| mmn| nwu| gtp| ksz|