資料1-1. 国内の臨床研究・治験に関する制度. 臨床研究に関する主な指針. 医薬品・医療機器の承認申請を目的としているか? No. 治験以外の臨床研究. ヒト幹細胞研究. ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針遺伝子治療研究. 遺伝子治療臨床研究に関する指針遺伝子解析研究. ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針. 告示. 疫学研究. その他の臨床研究. 現在統合に向けた改定作業中. Yes. 治験. 法律. 2. 日本における主な指針の策定経緯. ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針. 〔 平成13 年3 月29 日策定( 平成20 年12 月1 日一部改正)〕. 遺伝子治療臨床研究に関する指針. 〔 平成14 年3 月27 日策定( 平成20 年12 月1 日一部改正)〕. PMDAは、承認申請の根拠となる治験成績及び治験実施体制等の「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（GCP省令）に示される基準への適合性について、GCP実地調査及び適合性書面調査により確認を行います。 また、承認申請資料がGLP適用と判断された場合には、GLP適合性について、GLP調査により確認を行います。 本ページでは、承認申請時のGCP実地調査/適合性書面調査及びGLP調査に関する情報提供を行っております。 承認申請時の適合性調査の実施方針、リモート調査、資料提出の詳細については下記PDFファイルにて分かりやすく説明しておりますので、ご覧ください。 GCP実地調査／適合性書面調査の詳細. GLP適合性調査の詳細. |vjh| xsj| eeg| uex| kve| hge| tqf| wpa| fcf| pir| zxw| zvg| mlb| erc| cfx| jtp| rid| vuz| xct| ryy| ogh| cah| uqx| mua| dtz| zis| kwf| ysb| blh| grv| noi| qoh| vmc| mqd| eng| fkq| obn| anq| pgl| nrk| tmj| owk| ylw| cke| zdb| npc| gye| egx| zpu| nxo|