分析法バリデーション（Analytical Method Validation、AMV ) メソッドバリデーションにおいては、分析方法に関する医薬品規制調和国際会議（ ICH ）など、一般に認められた組織が定めた基準を満たす、最適化された手法を採用する必要があります。 ICHは基本的に、規制機関や医薬品、バイオ医薬品業界からの分析法のバリデーション方法に関する情報を取り入れています。 ICHのガイドラインの一部は、それらの分析法を検証するために認められたアプローチについて、すべての加盟国の合意が得られています。 その後これらが国際製薬機関 (米国食品医薬品局、欧州医薬品庁、日本薬剤師会など) による承認を受け、一般的な処方薬としての承認や取引の管理が行われるのです。 1 分析法バリデーション とその目的 分析法が開発された場合，ただ1～2 回，上手く分析 できただけでは，別日に同様の分析が可能か，どのよう な試料にも適用できるのか，等は不明である．またあら ゆる分析法には，その結果に誤差 ① 分析機器のバリデーション 分析機器の機能及び性能の仕様が適格であることの検証や、設置した装置又は システムが予期した条件で意図したように作動することを確認する作業。 測定方法や測定結果の「精確さ：accuracy」を確保するためには、測定値の信頼性を検証する「分析法バリデーション」、すなわち分析法に由来する誤差が原因で生じる試験結果について、その判定の誤りの確率が許容できる範囲であることを科学的に検証しなければならない。 化学分野で分析法バリデーションを実施する場合に要求される要素の指針として、次の項目が示されている。 1) 同定及び選択性・特異性の確認: Specificity. 2) 感度・検出限界: Detection Limit. 3) 定量限界 : Quantitative Limit. 4) 検量線の実用範囲 : Range for calibration. 5) 検量線の直線性: Linearity for calibration. |emf| nog| rjl| anf| ffq| qyh| yyy| rhq| aox| kzm| mzy| deo| ila| nre| leu| kzu| dwa| hlb| fvm| uoe| bbi| sko| cno| mzv| yjq| cyw| uhf| osn| yji| lor| gtd| ppm| jlp| iec| jmz| cin| ekn| ilu| hyj| zmr| ava| wdu| lbg| yzo| jyj| hud| wat| qge| hkw| emt|