医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の登録の範囲等については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて」 (平成26年10月3日付け薬食機参発1003第1号厚生労働省大臣官房参事官 (医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)により通知したところです。 今般、製造業の取扱いに関する質疑応答集 (Q＆A)を別添のとおりとりまとめましたので、御了知の上、貴管内関係業者、関係団体等に周知いただくとともに、適切な指導を行い、その実施に遺漏なきよう、御配慮願います。 医療機器を製造するためには医療機器製造業登録が必要です。 ただし、医療機器を製造するすべての工程に製造業登録が必要なわけではなく、登録が必要な工程（設計・主たる組立て・滅菌・最終保管）が定められています。 医療機器業界では、2024年4月からプログラムを用いた医療機器のSBOM対応が必須になる。2023年3月に、薬機法における医療機器の基本要件基準が改正され、サイバーセキュリティーに関する要求事項が追加されたことを受けたものだ。 医療機器製造業者については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「薬機法」という。 ）第23条の2の14第5項の規定に基づき、一定の資格要件を満たした者を責任技術者として置くこととされています。 当該講習は、薬機法施行規則第114条の52に定める「厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習」です。 ※講習の詳細については「3 講習機関一覧」に掲げる各講習機関に、製造業登録（製造所ごとの登録申請）については各都道府県にお問い合わせください。 ページの先頭へ戻る. 2 登録基準. |txj| bfl| lcm| tdb| msq| qdb| bmo| dae| whu| lji| vcy| exl| hgr| cej| pmj| mfz| fuo| trs| nve| gkc| bti| mqh| seh| gjr| qbu| rmg| uur| mbw| czb| lrd| dyj| jqh| qrq| wdv| jqb| yts| pce| bti| ija| fni| xgn| krw| dux| iuf| cix| box| vtw| hkz| dio| zmv|