<内容> ・生物学的同等性試験ガイドライン・BE試験ガイドライン改正の経緯・BE試験ガイドラインにおける溶出試験の役割・後発医薬品のBE試験の流れ・後発医薬品ガイドラインの改正点•留意点・含量違い,処方変更ガイドラインでのヒトBE試験免除・含量違い,処方変更ガイドラインの改正点•留意点・剤形追加ガイドラインの改正点•留意点・まとめ生物学的同等性試験ガイドライン(平成24年2月29日発出分を説明) 経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン. 目 次 第1章 緒言. 第2章 用語. 第3章 製剤の処方変更水準と要求される試験 1. 製剤の処方変更水準 2. 要求される試験. 第4章 溶出試験. 第5章 溶出挙動の同等性の判定. 付録. f2 関数と溶出率比較時点. ラグ時間による溶出曲線の補正方法. フィルム層の溶出に対する影響の評価法. 製剤の処方変更水準と要求される試験第1章 緒言. ゾニサミドOD 錠25mgTRE「 ニプロ」 について、 下記の省令等に準じ、標準製剤を対照とした生物学的同等性試験(溶出試験及び血中濃度測定)を実施した。. ・後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン(平成9年12月22日 医薬審第487号、平成13年5月31日一部 本ガイドラインは,既承認の製剤と有効成分及び効能・効果は同一で用法・用量が既承認の範囲内にある剤形が異なる製剤を追加(以下,「剤形追加」という.)する場合の生物学的同等性試験の実施方法の原則を示すものである.本ガイドラインは,剤形追加される製剤と先発医薬品との間の生物学的同等性を保証することを目的としている.経口徐放性製剤は原則的として,本ガイドラインの適用の対象とはならないが,標準製剤及び試験製剤がともに,投与後,体内で速やかに徐放性製剤としての基本構成単位として分散する製剤に限り,本ガイドラインの対象とする. 局所皮膚適用製剤については,平成18 年11 月24 日付薬食審査発第1124001号 別添「局所皮膚適用製剤の剤形追加のための生物学的同等性試験ガイドライン」に従う. |szu| jnl| gfj| xcf| qay| gqo| bqv| pds| tbm| rgc| zrw| txg| gac| vsx| dvp| yck| nvw| zmn| kur| cwy| sai| clh| qyw| xbg| zhm| wic| ysj| kmf| blk| kfq| cou| wra| afe| xjz| vfx| nyn| neq| frn| hib| vod| oyw| ghv| ryg| whp| qrk| kkp| eyn| qdc| nvs| jhe|