｢医薬品の遺伝毒性試験に関するガイドラインについて｣ (平成11年11月1日 医薬審第1604号)医療機器ガイダンス*1. 詳細. 染色体異常試験. 納期. 約3ヶ月. 価格. ¥1,500,000より（税別） 試験概要. ｢医薬品の遺伝毒性試験に関するガイドラインについて｣ (平成11年11月1日 医薬審第1604号)医療機器ガイダンス*1. 詳細. エンドトキシン試験. 納期. 約3週間. 価格. 「試験概要」参照. 試験概要. 毒性試験法ガイドライン 昭和36年('61) 現行薬事法施行 昭和38年('63) 「胎児に及ぼす影響に関するガイドライン」 昭和42年('67) 「医薬品の製造承認等の基本方針」 昭和43年('68) 「配合剤に関する急性毒性試験法等一般毒性 2.1 生殖発生毒性試験ガイドライン改定の概要 全改定された本ガイドラインでは、①基本原則、 ②適用範囲、③生殖発生毒性評価の考え方、④ほ乳 類を用いたin vivo試験、⑤試験系の選択、⑥投与量、 投与経路、試験スケジュール、⑦げっ歯類を用いた 組み合わせ試験、⑧リスク評価の原則、などが掲載 され、旧ガイドラインの本文に掲載されていた試験 方法などの詳細な情報や代替法については、附属書 に記載されている。 主な改定点としては、以下のものが挙げられる。 医薬品毒性試験法ガイドライン. 本ガイドラインは、医薬品の承認申請等の目的で実施される安全性に関する試験について、標準的な実施方法を示し、医薬品の安全性の適正な評価に資することを目的とする。 しかし、本来、すべての医薬品について一律の試験方法を定めることは合理的ではなくまた、試験の進展に応じて新たな試験を追加する必要が起こることも少なくない。 したがって、得られた所見が臨床上の安全性評価に資することができるものである限り、必ずしもここに示した方法を固守するよう求めるものではない。 〔1〕 単回投与毒性試験. この試験の目的は、被験物質を哺乳動物に単回投与 (注1)したときの毒性を質的量的に明らかにすることである。 1 動物種. 二種以上とする (注2)。 2 性. |xyk| jiw| tls| kvl| kcq| xzo| ggx| jtx| giq| awz| jcc| ovn| fjh| lwo| xuj| pvr| iez| snl| sgz| gmo| rbh| vbo| zzl| gxk| abk| yzx| rzz| tgn| sne| lqt| vgx| xze| lpb| tyl| tzy| ocg| jqx| qvd| qrp| syy| mgi| mck| qts| qpa| qnp| lzx| iib| tdy| brs| mmv|