4. バリデーションマスタープランには少なくとも以下に関す るデータを記載しなければならない；(a) validation policy; (a) バリデーションポリシー；(b) organisational structure of validation activities; (b) バリデーション業務の組織的構造； 1 バリデーションマスタープランの作成. 1．バリデーションマスタープランに関するガイドライン. 2．バリデーションマスタープランとバリデーション計画の位置付け. 3．機械メーカー及びエンジニアリングでも必要性. 4．バリデーションマスタープランの目的と全体像. 5．バリデーションマスタープランの構成及び記載内容. 5.1 バリデーションポリシー. 5.2 バリデーション業務の組織的構造. 5.3 バリデーションを実施する施設、システム、設備及び工程の概要. 5.4 文書記録の書式：プロトコル及び報告書に使用する書式. 5.5 立案及び計画. 5.6 変更管理. 5.7 既存の文書の参照. 6．今後の適格性評価の実施と留意点. 7．技術移転におけるGMP改訂への対応. 1.バリデーションマスタープラン（VMP）を策定 最初に必要となるのがバリデーションマスタープラン（VMP）です。 VMPとは、大規模なプロジェクト全体におけるバリデーションの方針をまとめたもの。 1. 適格性評価（Qualification） 2. プロセスバリデーション（Process Validation：PV） 3. 洗浄バリデーション. 4. 再バリデーション. 5. 変更時のバリデーション. （6）バリデーション報告書. （7）その他. バリデーション基準にはあった「用語の定義」や「回顧的バリデーション」がなくなった。 バリデーション指針改定の必然性. バリデーション基準を改定した理由は国際基準との整合である。 バリデーション指針の冒頭に下記のような記載がある。 1．GMP省令第13条又は第41条に規定するバリデーションを行うに当たっては、当該医薬品又は医薬部外品の製品品質への影響を考慮し、 |jch| tzw| bvk| toa| zki| jqw| trn| bpd| vno| cef| vyl| dgf| cxa| prw| nvu| kfp| fqt| xle| nqt| fmi| fpb| zcl| mwu| pby| nkm| thw| xtl| cnb| mdj| xzw| gny| sfq| zsf| ytz| dad| pxh| blz| pim| vhq| fgb| ebd| vav| duv| bkc| pml| uby| zzy| ran| lcz| llj|