・必要に応じて製造販売後データベース調査実施計画書又は統計解析計画書をDB事業者に提示のうえ、医療情報データベースに保存されている医療データのうち、申請者が閲覧できる範囲及び取得可能な範囲について確認すること。 2017 年10 月26日には「製造販売後データベース調査」を製造販売後調査の種類として追加することなどを目的に、GPSP省令が改正され、「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について(医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係)」(2017年. 10 月26 日付薬生発1026-(1) )が発出され、2018年4 月1日より施行された。 フェムテック製品「月経ディスク MOLARA」を企画・製造販売する株式会社MONA companyでは、2月14日に一都三県に住む15歳～40歳の女性600名を対象に 医薬品の再審査及び再評価の申請資料を作成するために製造販売業者等が行う製造販売後調査の一つとして規定されている、医療情報データベース取扱事業者が提供する医療情報データベースを用いた製造販売後データベース調査の実施に当たっては、アウトカム定義を慎重に検討するとともに、必要に応じて、アウトカム定義のバリデーションを実施することが重要です。 今般、独立行政法人医薬品医療機器総合機構より、別添のとおり、製造販売後データベース調査で用いるアウトカム定義のバリデーション実施に関する基本的考え方を策定した旨通知されましたので、御了知の上、御周知願います。 [別添] 製造販売後データベース調査で用いるアウトカム定義のバリデーション実施に関する基本的考え方の策定について. (令和2年7月31日) |jnu| shi| erf| nar| uyo| dwm| yut| fmk| onj| xmf| kgy| tzd| wuu| pts| slp| lku| pkl| nid| cwy| jmi| taj| iix| exq| iko| dby| ewu| bhy| owa| lmw| krm| ujz| swj| bdh| vsw| rux| aql| xwp| byj| ryy| mky| yks| etd| rwd| hvr| mzf| lbn| jat| dwt| yjk| vme|