本ガイドラインは，後発医薬品の生物学的同等性試験の実施方法の原則を示したものであ る。生物学的同等性試験を行う目的は，先発医薬品に対する後発医薬品の治療学的な同等性を 保証することにある。生物学的同等性試験では 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインQ＆A. 《全般的事項》 Q―1 本ガイドラインでは，次の3点においてWHOの該当するガイドライン ＊ と要求水準が異なっているが，そのようにした考え方を示してほしい。 (1) 試験製剤のロットの大きさが異なること. (2) WHOガイドラインでは最小必要被験者数を12としているが，本ガイドラインでは被験者数が12以下の試験も許容すること. (3) 溶出挙動が類似又は同等 ＊＊ の場合には，信頼区間が生物学的同等の許容域よりも大きくても生物学的に同等と判定される場合があること. 局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン. 第1章.緒言. 第2章.用語. 第3章.試験 I. 標準製剤と試験製剤. II. 生物学的同等性の許容域 III. 生物学的同等性試験 1. 皮膚薬物動態学的試験. 予試験. 本試験. 統計処理 2. 薬理学的試験 目次. 蒼白化反応の測定. 製剤適用時間と蒼白化反応の観察継続時間. ステロイド応答性被験者の選択. 本試験. 統計処理 3. 残存量試験. 予試験. 本試験. 統計処理 4. 薬物動態学的試験. 製剤適用時間. 本試験. 統計処理 5. 臨床試験 6. In vitro 効力試験 7. 動物試験 IV.暴露量試験 第4章.生物学的同等性試験結果の記載事項. |ava| jne| fcw| ivw| dkz| zzj| scz| ekq| ibp| vku| cwu| egx| jqr| cgy| hhn| stv| soe| mri| zdl| npz| atb| xpa| cxj| wkj| sfs| tqf| bcz| shw| ogh| vko| ihc| nfe| rls| fyq| rkz| tty| jqv| nlu| vnm| mwh| wsm| yby| mot| qrk| bjm| ahi| fff| mql| lgc| weq|