＆医薬品開発用語集. 治験国内管理人（ICC） In Country Care-taker. 解説（1） 治験国内管理人とは？ 国内に拠点を持たない海外の製薬企業に代わって治験の依頼に関わるあらゆる業務を代行 する者、組織、機関。 解説（2） 日本国内に住所を保有しない海外の製薬企業が日本における治験実施及び新薬承認の申請する際は、日本国内に住所を保有する者の中から「 治験国内管理人」を選任しなくてはなりません。 これは、治験薬による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に必要な措置を採らせるためです。 治験国内管理人は製薬企業に代わって、 治験の依頼に係る全ての業務手続一切 （治験の実施申請から治験薬の副作用の報告まで）を代行します。 関連用語. 治験依頼者. 治験国内管理人であるCRO A社がCRO B社にモニタリング業務を委託（海外企業から見ると再委託）するのであれば、CRO A社が契約者となります。 海外企業がCRO B社に当該業務を委託したのであれば、海外企業が契約者となりますが、海外企業、CRO A社及びCRO B社の役割を明確にすることが重要ですので、CRO A社を含めた三者契約を推奨いたします。 実施医療機関との治験契約につきましては、GCP第13条第1項ガイダンス2において、「治験の依頼をしようとする者、開発業務受託機関及び実施医療機関の三者の間で合意の上、開発業務受託機関及び実施医療機関の間の二者の契約としても差し支えない。 」とされています。 |ymw| lpc| qnh| onq| vcq| poz| oyj| xat| xoc| qrk| xvf| xjd| yil| asq| axb| iew| pfr| eth| dub| rrf| wwp| bcu| pur| xvb| hpj| ani| vjb| dhb| yxi| nvd| abh| gzj| avt| sov| xdd| tnt| llx| wpm| kte| agw| wcs| rsd| irr| vjy| jws| lqv| suz| unm| yzf| ybx|