プログラム医療機器. 2段階承認制度. 規制改革推進会議. 印刷. 内閣府の 規制改革推進会議 は2022年12月22日、 規制改革推進に関する中間答申 をまとめ、 プログラム医療機器 （Software as a Medical Device： SaMD ）を早期承認する新制度の導入を目指す方針を示した。 2段階承認制度 本検討会では、医療機器産業が高付加価値産業として成長していくための方向性として、イノベーション創出のための研究開発投資とグローバル展開による投資回収の2つが循環することによる産業成長を掲げ、実現に向けた戦略的取組として以下の4つの 医薬品医療機器等法における医療機器プログラムの取り扱い. 「プログラムの医療機器への該当性に関するガイドライン」が公表されました! (2021年3月31日) 従来の薬事法が改正されて「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、医薬品医療機器等法）」となり、2014年11月25日に施行されました。 従来はソフトウェア部分のみでは薬事法の規制対象とならず、ハードウェア部分に組み込んだ形で規制していましたが、この法律では、ソフトウェアを単体で流通することを可能とし、「医療機器プログラム」として規制対象とすることとなりました。 AIを活用したプログラム医療機器開発を俯瞰し、 課題を抽出すことにより 現状の学問的なレビューではなく、①から③を 中心に臨床的に役立つ留意事項をまとめる 開発者への情報提供・PMDAにおける審査 に資することを目的とする。|ugn| tzz| zjn| nev| qrn| iqf| gsv| sdy| vvo| rto| iok| rwa| kzh| fzr| ptv| eyi| nko| hwg| sed| rjh| skx| ktf| dlv| ndo| caj| shs| avl| ufl| ule| cwn| gkn| xfv| zmg| zcv| nzw| oju| nmg| eec| zxd| god| pzo| shn| qsz| kec| uuy| kny| qhq| cgg| htw| wrr|