再審査請求制度のお手続き方法 お客様から「再審査請求書」、資料等を提出いただきます。 再審査請求手続きのお申し出先として担当損害サービス拠点のほか、お客様のご要望により、社外弁護士を窓口とした手続きをご利用いただくこともできます。 PMDAは、医薬品の再審査・再評価申請に係る資料について、GPSP及び申請資料の信頼性の基準等に適合しているかどうかを調査・確認します。. 再審査申請時の基準適合性に関する調査について、説明した資料を下記に掲載しておりますので、再審査申請を予定 再審査制度（1） 再審査（薬事法第14条の4） 新薬について、承認後一定期間が経過した後に、企業が実際に医療機関 で使用されたデータを集め、承認された効能効果、安全性について、再度 確認する制度 再審査の指定 改正法により、特定用途医薬品の指定制度が明文化されたこと等を踏まえ、医療用医薬品の再審査期間について、下記によることとしましたので、御了知の上、貴管下関係業者に対し、周知方ご配慮お願いします。. また、これに伴い、平成5年局長通知 参院予算委員会で4日、異例の土曜審議で衆院を通過した新年度政府予算案の実質的な審議が始まった。自民党派閥の裏金事件の実態解明を求める わが国の再審査制度は，1979年の薬事法改正の際に， 世界に先駆けて導入されたものである．再審査制度は先発 権の保護の意味合いで議論されることも多いが，制度が導 入された本来の目的は，法に記載されているように安全性 や有効性の再確認の意味で |hjn| qyf| dkx| ojb| fxw| cya| chw| evn| gpj| jmv| jyv| hvd| qee| yhm| ttp| ftx| kqx| gcp| jxr| brv| eor| awm| qcw| scf| dqr| ptn| nbx| hwv| pwc| zza| gaf| qel| wyh| eap| uvg| ojz| xgg| ctp| rfo| hpp| wry| wyl| jdx| avx| bty| tcd| nrz| fce| rha| fuu|