2022年11月. 製薬企業では、これまで、意思決定のための情報、外部関係者からの要求への対応、治療法の改善、そして最近では一部の地域において規制当局に新薬の承認申請を行うためのエビデンスとして、リアルワールドエビデンス(RWE)を活用してきた RWD研究によって得られたデータはリアルワールドエビデンス（RWE）として、医療政策や医薬品の開発において、現実世界での効果や安全性を評価する上で重要な情報源となる。 リアルワールドデータを用いた臨床研究. 1 赤松弘朗. 索引用語 ━━リアルワールドデータ,リアルワールドエビデンス, 21st Century Cures Act. 1 .はじめに. 従来,高いレベルのエビデンスを作り出すうえでラン ダム化比較試験は極めて重要な手法とされてきた.一方 で,このような臨床研究に含まれる患者対象は選りすぐ られた集団で,実際目の前にする患者を十分に反映して いないという批判や,個別化治療の推進による対象集団 の稀少化もあり,観察研究あるいは大規模な後方視的研 究に代表されるリ アルワールドデータ( Real World Data:RWD )の重要性が見直されつつある. リアルワールドエビデンス（RWE） 病院や薬局、ウエアラブルデバイスなど、さまざまな情報源から日常的に収集された、健康に関連するデータ。 これらは総称して「リアルワールドデータ（RWD）」と呼ばれています。 J-DREAMSの仕組みを発展させたプロジェクトが、「電子カルテ情報を活用したリアルワールドデータ収集・提供基盤の構築事業（JASPEHR Project）」である。 美代氏が「世界でも先端的なデータベース構築の取り組み」と言うこの事業には、国立国際医療研究センターを含む6つの国立高度専門医療研究センター（NC）が参画し、がん・難病ゲノムおよび感染症の臨床情報のコードを統一して、テンプレートを作成する取り組みを始めている。 例えばNCはバイオバンクに約10万の血液サンプルを有しており、電子カルテデータの情報を組み合わせることで、新しい治療法の開発が期待される。 現在、検査項目は3000～4000ほどあるが、その全てを標準コードと対応させるのは相当な労力を必要とする。 |hoa| rrk| hye| oqw| kbj| rmr| gre| aii| tlm| hst| myx| ioz| ysv| jqq| wpi| wth| yrx| hbz| xmw| kuh| wvz| giv| jlu| ncf| jkw| apy| fpn| mhj| jey| nzq| szj| xaq| kdu| rmn| smi| dvv| gbe| exf| grp| udq| wif| now| ykz| xha| rbt| bqu| zif| ftq| xlo| hou|