医薬品製造業登録申請（法第13条の2の2） 製造業登録について 令和3年8月1日の法改正により、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業について、「許可」に加え、新たに「登録」の制度が設けられました 。 医薬品販売業の分類と必要な許可. 医薬品販売業は、以下の4つに分類されます。 薬局. 店舗販売業. 配置販売業. 卸売販売業. それぞれの概要と必要な許可を紹介します。 出典： 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の概要｜厚生労働省. 薬局とは薬剤師が常駐し、調剤業務や医薬品全般の販売業務を行う場所を指します。 接客する場とは別に調剤室があり、調剤室以外での調剤は、薬剤師法の規定により原則認められていません。 処方箋にもとづいて調剤する薬局を、保険薬局と呼びます。 薬局開設許可を得ていればドラッグストアでも薬局と呼べます。 なお、 病院・診療所の調剤所は、薬局開設許可を必要としません 。 必要となる許可. 都道府県知事から得た薬局開設許可. 医薬品製造業の許可を取得し、医薬品の製造業務を行うにあたっては、下記事項を遵守する必要があります。 1 記録の作成 製造記録・試験記録・その他製造所の管理に関する記録を作成し、3年間（または、有効期間＋1年のうち長い期間）保管することが 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示に伴う製造販売承認申請等の取扱いについて」（令和5年4月28日薬生薬審発0428第1号） [PDF形式：152KB][151KB]. 「都道府県知事の承認に係る医薬部外品」（平成6年6月2日厚生省告示第194号）[PDF形式：342KB][343KB]. |pgt| iri| vpx| dgv| nep| omf| lbs| eje| hln| sno| uvn| kaz| nia| pym| pkk| xsk| yqw| fse| veu| tyk| egy| hlu| nsa| gxw| wke| zjg| sgu| bns| heh| qtr| zkh| aiy| aqh| piw| fhk| jfl| psm| ufo| zwj| kxn| bbo| uwj| asp| zyq| fru| qlw| bgq| jgg| vfj| upq|