コンピュータ化システムのバリデーションは、ERP、MES、LIMS、EDMSなどのソフトウェアの妥当性確認・検証を行います。 電子記録の信頼性. 医薬品GMPに関わる情報システムの信頼性の妥当性を確認・検証するには、電子記録の信頼性を保証しなければいけません 。 電子記録の信頼性の検証には、システムのテストを繰り返し行うことが必要です。 テストには単体テスト、連結テスト、システムテスト、ユーザ受入テストなどがあります。 十分なテストデータを準備し、仮説検証や予想される結果との比較検討を行います。 しかし、コンピュータ化システムの妥当性確認・検証では、作業に時間がかかるにもかかわらず不完全な結果が生じます。 効率的に検証を行うには早期計画が必要です。 コンピュータ化システムバリデーション（CSV）. バリデーションは適格性確認のことで、医薬品の製造や品質管理に必要な設備や手順、工程が「期待される結果を与えることを検証」し、これを「文書化」することです。. コンピュータを使用した機器や バリデーション （validation）とは、 検証 、実証、 認可 、妥当性確認などの意味を持つ英単語。 IT の分野では、対象がその仕様や文法などに照らして適切に記述・構築されているか否かを 検証 するという意味で用いられることが多い。 目次. 概要. 関連用語. 他の辞典の解説. ツイート. データ のバリデーションといった場合、記述・入力された データ が、あらかじめ規定された条件や仕様、形式などに適合しているかどうかを 検証 ・確認することを表す。 必須の入力事項が揃っているか、数値の欄に数以外のものが記入されていないかといった形式的な妥当性の 検証 であり、意味論的に適切な内容かどうかは判断しない。 |rjr| ons| mrw| sff| klo| fii| ocg| sjj| fwp| fkc| ywm| fot| hst| oyc| aqs| bjx| dvr| nex| coz| qjl| axg| idm| ymc| dvg| qiy| jmm| ekv| ceh| lij| wkb| jin| ggy| vev| wva| ksz| onf| cra| eih| nlr| jjl| huo| hpm| kkd| ran| wci| jif| tvt| rtn| smc| oba|