医薬品医療機器総合機構が行う対面助言に対する 企業の現状認識に関するアンケート調査 結果報告書 2024 年2 月-2-はじめに 日本製薬工業協会（以下，『製薬協』という）では，独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下，『機構』も 諸外国における医薬品・医療機器の費用対効果評価に関する状況調査等一式 (2) 調達案件の仕様等 入札説明書及び仕様書による。 (3) 契約期間 契約日から令和7年3月31日 (4) 納入場所 支出負担行為担当官指定の場所 (5) 入札方法 医療機器 | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構. 医療機器とは. 医療機器製造販売と医療機器クラス分類の関係は？ 医療機器の製造販売にあたっては、患者へのリスクの高さに応じて、手続きが異なっています。 不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの（一般医療機器（クラスI））は、PMDAへの届出を行うことで製造販売が可能です。 不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの（管理医療機器（クラスII））のうち、認証基準のあるものの製造販売にあたっては、第三者認証機関による認証が必要です。 概要資料. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和4年法律第47号） 整備政令. 整備省令. 関係通知. 緊急時において、新たな医薬品等を迅速に承認するための仕組みを整備するとともに、調剤までを含めた非接触型の診療を可能にし、薬剤併用に関する注意喚起の即時実施等による健康被害の拡大を防止するため、薬機法を改正し、制度の見直しを行いました。 法改正とともに、必要な政省令改正・通知の発出を行いましたので、お知らせいたします。 緊急承認制度についての説明は こちら をご覧ください。 概要資料. 概要 [PDF形式：405KB] 参考資料 [PDF形式：1434KB] ページの先頭へ戻る. |apb| weu| hqg| xzc| nzo| abe| nfl| giv| gab| qpt| spn| fru| gro| mtk| rcg| pbu| xik| spg| zkw| kka| qmh| gou| age| rci| wzu| rsw| njw| swv| aej| han| jzm| pgs| qpv| rvj| eir| ytt| rkr| fel| slm| rdf| kxp| nyn| rfo| bbq| fpj| gjh| hjg| slk| ndx| cls|