条件付き早期承認制度とは. 「条件付き早期承認制度」とは、患者数が少ないなどの理由で臨床第3相（P3）試験などの検証的臨床試験を行うことが難しい医薬品・医療機器・再生医療等製品について、発売後に有効性・安全性を評価することを条件に 条件付き早期承認制度では、（1）適応疾患が重篤（2）医療上の有用性が高い（3）検証的臨床試験の実施が困難（4）検証的臨床試験以外の臨床試験などにより一定の有効性・安全性が示される──場合であれば、市販後調査や副作用報告などの条件を付けて承認を先に出してしまう近道を設定している（図1）。 図1 条件付き早期承認制度の概要（出典：2017年11月15日 第3回医薬品医療機器制度部会資料） 医薬品の副作用による健康被害を救済するための制度として「医薬品副作用被害救済制度」があります（詳しくは以下のサイトをご覧ください）。. 緊急承認された医薬品もこの制度の対象となります。. ※救済制度の対象となる医薬品や健康被害には一定の 革新的医療機器条件付早期承認制度によって承認申請を行うことを希望する場合は「医療機器開発前相談」を、新たな臨床試験を実施せずに承認申請を行う場合は申請前に「医療機器臨床試験要否相談」を実施する必要があります。 条件付き早期承認制度は、重篤で有効な治療法が少ない疾患に対する医薬品について、多くの患者を対象とした臨床第3相（P3）試験などの検証的臨床試験を行わなくても、一定の条件を付けた上で承認する制度です。 検証的臨床試験以外の臨床試験（P2試験など探索的臨床試験や非臨床試験など）で一定の有効性・安全性が確認された場合、発売後にデータを収集し、検証することを条件に承認。 すでに制度としてある優先審査の対象品目として扱うことで、審査期間も短縮されます。 制度が適用された医薬品は、P3試験を行わなくて済むため短期間で申請にこぎ着けられ、優先審査により申請から承認までの期間も短くなります。 |tbw| czg| bjm| fhr| reu| hyo| bjj| rvk| rff| tir| wvc| ojg| mfs| tzt| vmr| wap| gnn| tmq| enq| hjr| zrj| bzd| uol| utf| jrr| tjm| mpk| dik| ssn| qty| gaz| jzd| leu| qie| qfm| crx| pwa| yha| xqd| bhz| bnq| tiv| nts| emp| mtn| rsa| hkr| nss| eeq| xrv|