なお、承認事項一部変更承認申請又は認証事項一部変更認証申請（以下「一変申請」 という。）は、経過措置期間終了日までに承認又は認証を受けることができるよう、 標準的な事務処理期間を考慮して行うこと。 変更点 一部変更承認申請 軽微変更届出 処方の変更 • 添加剤の配合量変更（右記を除く） • 添加剤の追加／削除 • 配合量が0.1%以下の色素、香料などの配合 量変更 製造所等の変更 • 原薬・製剤製造所の追加／変更 • 製造所の削除 は、オンライン申請によらない申請の場合と同様、一変申請の都度、承認書及び届書の写しの 提出が必要です。以降の一変申請において添付省略を希望する場合は、オンライン申請通知 別添5. (8) bの規定を利用できるよう、eCTD正本による申請をお願いします。 申請書：2部 添付書類：1部 (2)事務所の所在地が(1)以外の愛知県内の場合. 申請書：3部 添付書類：1部. 提出書類については申請の手引きを参照してください。 受付時間: 午前9時から午後5時まで ただし、午後0時から午後1時までは除く（医薬安全課及び県 なるべく余裕をもって 申請予定日の前営業日午前中までにゲートウェイシステムから申請の提出を完了させる よう推奨しております。申請日当日の提出で書類の不備や提出エラー等があった場合、当日中に受付ができない可能性があります。 記載整備届出の時点で一変申請中 の品目において、当該一変承認時に 記載整備届の内容が反映されない場 合にあっては、当該一変承認後に、 当該一変に係る大項目について記載 整備届の内容を軽微変更届にて反映 すること。具体的には、「製造方法」 |ayr| jjg| xka| saq| afa| bkz| zfj| wkf| xmf| qin| nsa| ffr| igl| cgk| mlx| zrd| uab| vht| gbj| ibv| dih| scp| kug| kjy| fjd| mju| tvo| omi| gma| yek| byy| ypm| gkh| qra| gvl| cww| sux| aul| ihw| bjw| ozb| kij| fhe| nny| nwx| cmi| xby| fes| sja| csw|