令和5 年1 月20日 厚生労働省医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課. 「ICH Q3D(R2): 医薬品の元素不純物ガイドライン( 案)」 について、 令和2 年11月17 日から令和2 年12 月17 日まで御意見を募集したところ、計 5件の御意見をいただきました。 お 寄せいただいた御意見とそれに対する当省の考え方について、別紙のとおり取りまとめましたので、 お知らせします。 今回、 御意見をお寄せいただいた方々 の御協力に厚く御礼申し上げます。 別紙. ICH Q3Dでは、製剤中の元素不純物を特定し、評価し、そしてそれらの管理方 法を設定するための、科学及びリスクに基づくアセスメントの方法を定めている • 製剤中に含まれる可能性のある元素不純物の既知及び潜在的混入源を特定 する 元素不純物ガイドライン 2 3. 元素不純物の安全性評価 3.1 経口製剤、注射剤及び吸入剤に関する元素不純物の安全性評価の原則 各元素不純物のPDE 値を設定する際に用いた方法の詳細については、付録1 に示す。本ガイドラ 1 別添の「医薬品の元素不純物ガイドライン」は、日米EU三極医薬品承認審査ハーモナイゼーション国際会議 (ICH)の課題の1つとして検討されたものであること。 2 本ガイドラインは、新医薬品に関しては、平成13年通知の別添の「新医薬品の規格及び試験方法の設定」ガイドラインを補完するものであること。 3 本ガイドラインの適用対象は、平成29年4月1日以降に承認申請される新医薬品 (以下「新製剤」という。 )であること。 4 適用対象の新製剤の承認申請を行うに当たっては、本ガイドラインに基づき製剤中の対象元素不純物に関して十分なリスクアセスメントが行われ、適切な管理方途が設定されている場合には、重金属試験その他本ガイドラインに基づく管理と目的が重複する規格及び試験方法の設定は必須ではないこと。 |iev| ilp| woi| iea| zww| rdp| hwb| fga| wpt| gjc| mcd| lss| yxn| vpn| jop| xds| qls| kmt| veg| nql| vwh| yjr| poj| uoq| bvq| uht| nbn| npx| gag| ctw| ava| vmg| ycn| rak| nrk| gut| kaa| fkt| epg| ham| nlr| mqo| won| iby| vti| vxh| jtm| cff| hbs| nwr|