「《条件付き早期承認》」は『医薬品の条件付き早期承認制度の実施について』（平成29年10月20日薬生薬審発1020第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）の制度の対象品目であることを示す。 「法人番号」については、国税庁法人番号公表サイトにて確認した情報を掲載しています。 なお、掲載している法人番号は承認時のものであり、原則、その後の変更の有無は確認していません。 医薬品・医療機器・再生医療等製品の承認審査・安全対策・健康被害救済の3つの業務を行う組織。 条件付き早期承認制度とは. 「条件付き早期承認制度」とは、患者数が少ないなどの理由で臨床第3相（P3）試験などの検証的臨床試験を行うことが難しい医薬品・医療機器・再生医療等製品について、発売後に有効性・安全性を評価することを条件に 本制度は、患者に世界で最先端の治療薬を最も早く提供することを目指し、一定の要件を満たす画期的な新薬等について、開発の比較的早期の段階から先駆的医薬品に指定し、薬事承認に係る相談・審査における優先的な取扱いの対象とするとともに、承認審査のスケジュールに沿って申請者における製造体制の整備や承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで、更なる迅速な実用化を図るものです。 「先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて」の一部改正について（令和5年12月22日医薬薬審発1222第6号）[PDF形式：302KB][302KB]. 先駆け審査指定制度の対象品目一覧 （独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページへ） 制度の背景について.|xjq| jpn| qyz| hds| dxx| yyl| tef| gtt| jru| zez| eys| onw| adc| eeq| ueu| kzg| gas| mqz| jqi| zkj| zhf| uzv| esj| czl| ghs| oiv| skm| tbc| okq| hin| srd| cyr| cii| ibs| gcx| phz| npd| vuf| lzo| snt| vxv| juf| dcw| aym| yah| wei| qvo| fdj| yxb| aqg|