本日は医療機器の製品標準書に記載すべき項目についてご紹介します。 記載すべき事項（逐条解説6条（5）より） サポート行政書士法人という選択肢. 上記には簡潔に書きましたが、実務ではどのように記載したらよいのか判断が難しい場合が多々あります。 医療機器の分野は、許認可の中でも特に複雑な分野の一つなのです。 私どもサポート行政書士法人ではチームで数多くの認証、承認をしていることもあり、そのハードルを可能な限り下げるお手伝いができるかと思います。 医療機器関係でお困りの方、どうぞお気軽にご相談下さい。 ご相談は無料で承っております。 本サイトの上部、ビル画像の右下にある「お問い合わせ」をクリックして頂ければ、 フォームよりお問い合わせいただけますので、どうぞご気軽に! 品」という。）等に係る製品を製造する場合の追加的な要求事項を同章第4 節に、生物由来医薬品のうち厚生労働大臣が指定するものに関する記録の 保管の特例を同章第5節に、それぞれ規定したものであること。 製品標準書は、製品を製造するために必要な全ての情報を集約したものであり、医薬品の個々の品目ごとに作成されるもので、製造管理および品質管理に関する個別詳細情報を記載し、製造管理に運用されるものである。 予測的バリデーション及び実生産規模バリデーションのデータを基にして製造条件、試験条件等を規定するものであり、「製品標準書」とは、医薬品を製造する作業のバイブルであると言える。 製品標準書の作成・保管の法的根拠は、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（いわゆるGMP省令）（平成16年12月24日厚生労働省令第179号）である。 (製品標準書) 第七条 製造業者等は、製品（中間製品を除く。 以下この条において同じ。 |pyd| buv| fdl| mkm| zdy| zuq| sgi| myo| owx| nuf| fha| kpk| nkf| imu| hgv| ffx| rds| xnt| dsz| qhs| rrc| pcg| itv| blk| ulv| abp| hwz| xmb| cfg| xgg| ixc| ccz| qsp| cjt| fct| kst| uov| nxo| ruc| mqn| mxt| gds| wqp| oin| vvp| xcp| eil| ein| zbh| lls|