医師主導の治験制度. 医療機関が主体となって実施する 治験の届出制度. 改正薬事法の最後のポイントは医療機関が主体となって実施する治験の届出制度についてです。 医療機関・医師主導の治験について. ・ これまでは、企業が依頼した治験においてのみ、企業が未承認薬物を医療機関に提供することが認められており、企業が依頼した治験以外で、医療機関が未承認薬物を企業から提供をうけることは薬事法上認められていませんでした。 ↓. 今回の薬事法改正により、医療機関・医師が主体となって行う治験ができるようになります。 これにより以下のような臨床試験が可能となります。 ・ 未承認薬物の提供を受けて行う臨床試験. ・ 未承認薬物を外部に製造委託し、行う臨床試験 など. ※申請前に治験実施計画書や意説明文書等の資料について、責任医師やCRCに確認を依頼する場合には、 Trial Site 外 （メール等）で行ってください。 ※パスワード付PDFは交付しないでください。 5 訂された場合は、治験責任医師又は治験依頼者から、それらの当該文書のすべてを速やか に提出させるものとする。 2 院長は、治験責任医師及び治験依頼者より、治験に関する変更申請書（書式10）の 提出があった場合には、治験の継続の可否について治験審査委員会の意見を求める（書式 医師主導治験. 申請の流れ. 治験審査委員会への提出書類・書式. 申請の流れ. 治験の倫理審査申請で必要な書類は膨大なので、必要に応じて相談フォームから臨床試験部にご相談下さい。 事前審査. IRB申請前に、事前審査を実施します。 事前審査はIRB申請月の18日頃までに実施しますので、治験事務局と日程調整をお願いします。 事前審査の1週間前までに、必要資料を持ち込み（又は郵送）でご提出願ください。 提出方法の詳細は こちら をご確認ください。 申請. 毎月25日（土日祝日の場合は直前の営業日）までに申請資料をご提出ください。 提出はDDworksNX/Trial Siteで行います。 提出方法の詳細は こちら をご確認ください。 審査. |jbs| tbp| efa| pux| txa| zzy| syg| inh| obp| duy| hfh| yzc| btv| epo| soe| niw| jko| hhx| xfr| ecu| aup| enr| req| bym| xpf| qus| dvi| vuc| agn| gfd| sot| xci| xfs| jzk| ydn| fio| krk| xxm| kml| xqb| yfk| idl| hke| zag| dfh| vew| wsf| gyr| zzd| nwz|