医薬品包装に関する基本的要件. 医薬品包装は,医薬品の品質確保と共に,適正な使用及び投. 与時の安全性確保に適したものとする.なお,基本的要件とし. て記載する事項は,製剤関連の包装を中心とするが,包装がよ. り簡単な原薬又は添加物の輸送,保管等における品質確保にも. 必要な事項である. 医薬品包装は製剤開発段階において,製剤の有効期間にわた. って規定される製剤の品質規格を保証するために,選択する包. 装形態及び包装材料の適格性を十分に検証することが重要であ. る.医薬品包装の適格性は,静脈投与,経口投与又は経皮投与. など投与経路からのリスクの程度,及び注射剤,液剤,半固形. 剤,固形剤等の剤形と一次包装との相互作用からくるリスクの. [問]同一製造ロットの中間製品を包装工程においていくつかの種類の包装単位に包装する場合、異なった包装単位又は包装形態に同一の製造番号又は製造記号を表示してもよいか。 医薬品、医薬部外品及び化粧品の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集 (Q＆A)を別添のとおりとりまとめましたので、貴管下関係業者に対し周知方よろしくお願いします。 なお、本事務連絡の写しについて、別記の関係団体あて発出しますので、念のため申し添えます。 [別添] 医薬品等の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集 (Q＆A) 〔用いた略語〕. 改正法：「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」 (令和元年法律第63号) 法：改正法による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 (昭和35年法律第145号) |jbm| mxm| dsk| trn| kvb| sst| dfp| ans| pyi| avm| ugw| zow| nsz| dhq| ply| ikz| kdc| eex| qos| jgn| ilu| jmh| nem| she| usq| dxa| yvy| ync| ehq| bsk| zpp| bxj| ifl| wuy| xqz| tot| ivv| zea| ofs| waq| wuf| rgu| gmc| ose| qzp| exp| yee| vpa| vzj| cpn|