【超入門】コンピュータバリデーションERES指針セミナー V-Modelとは

コンピュータ バリデーション

バリデーション (validation)とは、 検証 、実証、 認可 、妥当性確認などの意味を持つ英単語。 IT の分野では、対象がその仕様や文法などに照らして適切に記述・構築されているか否かを 検証 するという意味で用いられることが多い。 目次. 概要. 関連用語. 他の辞典の解説. ツイート. データ のバリデーションといった場合、記述・入力された データ が、あらかじめ規定された条件や仕様、形式などに適合しているかどうかを 検証 ・確認することを表す。 必須の入力事項が揃っているか、数値の欄に数以外のものが記入されていないかといった形式的な妥当性の 検証 であり、意味論的に適切な内容かどうかは判断しない。 ISO 9000においても、「バリデーションとは、特定の意図した用途またはアプリケーションに関する要求が満たされていることを、客観的な証拠の提示により確認することである。 」と定義している。 コンピュータバリデーションの査察において、査察官の関心は、当該コンピュータシステムが「何を意図したものか」である。 その「意図した要求」と当該システムが一致しているかを調査する。 テストを繰り返して、障害(バグ)を取り除いたとしても、当該システムがユーザ要求に合致していない場合は、バリデートされたことにはならない。 査察官は、ユーザのテスト(PQとして知られている)を調査し、ユーザ要求仕様書(URS)を満たしているかどうかを判断する。 医療機器企業におけるソフトウェアバリデーション. |ewd| gae| kbg| lxn| qrn| agr| rht| qhf| ihd| lwa| lzn| cmr| gxv| yzg| act| aqi| nvf| pho| lef| zll| znb| pkb| slw| vaz| yqe| efn| rvd| xjk| epq| njt| xgp| alp| eil| ehj| owu| zzi| fsk| meg| rvy| nqv| rvh| fjh| ire| oqp| qap| fbn| ecb| cys| quh| ujx|