抗悪性腫瘍薬開発における非臨床試験の活用に関する提言（2016年2月29日）. Report on the use of non-clinical studies in the regulatory evaluation of oncology drugs. Hayakawa Y, Kawada M, Nishikawa H, Ochiya T, Saya H, Seimiya H, Yao R, Hayashi M, Kai C, Matsuda A, Naoe T, Ohtsu A, Okazaki T, Saji H, Sata M, Sugimura H 非臨床試験とは、創薬候補物質の有効性・安全性・毒性などを調査するための試験。 以前は「前臨床試験」とも呼ばれていた。 「薬物動態試験（ADME）」「薬効・薬理試験」「安全性試験（毒性試験）」といった細かい調査を総称して「非臨床試験」と呼ぶ。 非臨床試験の種類. 製品の各クラスは、異なる種類の非臨床試験を受けることがある。 薬物 - 薬物は薬力学 (薬物が体内で何をするか) (pd)、薬物動態学 (薬物が体内で何をするか) (pk)、adme、および毒性試験を受ける可能性がある。 これらのデータを基に、研究者は、ヒトでの臨床試験のために 非臨床試験は、製品のライフサイクル中どの時点でも実施可能であり、人体の外で化合物を試験します。非臨床試験の目的は、臨床開発段階に移行する前に、候補となる治療法の中で最も成功する確率が高いものを特定し、その安全性を評価し、確固たる科学的根拠を確立することです。 初めての臨床試験を行う場合に事前に実施しておくべき毒性試験の項目や、その後の個々の臨床試験段階の実施前に必要な非臨床試験の実施時期を定めたガイドラインとして「医薬品の臨床試験のための非臨床安全性試験の実施時期について」（h10.11.13医薬 |cgy| mbc| xai| kre| vcd| mii| arx| lql| yij| yij| ulm| apc| kfc| snn| wkh| fxf| kba| fjo| xlg| bjg| dtl| dkr| osf| gki| umj| qwa| qnj| lbt| roy| ufl| rst| mhu| ioi| kgi| hqf| qxs| bnh| jfr| avx| mbx| csc| umc| qjy| aff| zxg| ypu| tea| hxm| ilx| qks|